O transplante de Kala ajuda tão bem contra algumas infecções que se torna a primeira linha de defesa. Mas dois incidentes desagradáveis fazem você pensar sobre o que acontecerá a seguir.
Salve esta história
Salve esta história
No mês passado, o Escritório de Supervisão Sanitária da Qualidade dos Alimentos e Medicamentos espalhou um aviso de emergência: duas pessoas submetidas a transplante fecal desenvolvido com estabilidade múltipla devido a bactérias nas fezes e uma delas morreu.
A morte e a doença podem ser os primeiros efeitos colaterais graves associados ao procedimento de transplante de fezes, de dezenas de milhares de casos, que deveriam ser realizados nos Estados Unidos. Se esses números forem precisos, este é um indicador de segurança muito bom. Mas é difícil dizer com certeza, porque, como o procedimento se tornou o mainstream, cerca de dez anos se passaram, ele ainda está na zona jurídica cinza e, portanto, todos os dados coletados não são completos ou públicos.
Marin McKenna (@marynmck) é o autor de Ideas para pesquisador sênior com fio do Instituto de Investigações Jornalistas de Shuster da Universidade de Brandeis e autor de The Big Chicken.
É essa legalidade duvidosa que incomoda pacientes e médicos que praticam esse procedimento. A FDA permitiu um transplante de fezes, mesmo que não seja um procedimento aprovado, porque funciona extremamente bem e porque ainda não há consequências ruins que forçariam a agência a reconsiderar sua permissividade. Agora que o caso da morte ocorreu, a agência pode ter que reconsiderar sua decisão, e uma das consequências pode ser que o procedimento ainda não enraizado com base em doações entrará na esfera de atividade das empresas farmacêuticas, propriedade intelectual e muito mais alto custos.
Aqui você pode dizer muito, então vamos começar com o óbvio: o transplante de kala é o mesmo que parece: a introdução das fezes de uma pessoa saudável no sistema digestivo do paciente, a fim de preencher o intestino em que o equilíbrio de um microbioma, a A rica mistura de bactérias é perturbada.(Você pode começar de qualquer extremidade engolindo uma cápsula ou usando uma mira ou enema).
A principal razão para isso é o tratamento de destrutivo, causando diarréia de Clostridioides difficile, bactérias, geralmente conhecidas como C. diff (e anteriormente chamadas de Clostridium difficile). C. A infecção por diff é um efeito colateral de outro tratamento médico; Ocorre quando o paciente faz um curso de antibióticos de ampla faixa que destroem muitas bactérias que vivem no intestino, deixando a reprodução de C. diff. A resposta médica padrão é antibióticos mais fortes, mas em aproximadamente um dos cinco pacientes, isso exacerba o problema, o que leva a uma deterioração na situação em que a diarréia é repetida, e os antibióticos se tornam mais poderosos, e cada recaída aumenta a probabilidade de que isso vai acontecer novamente. C. infecções de diff ocorrem nos Estados Unidos mais de 500. 000 vezes por ano, causando cerca de 30. 000 mortes por ano e deixando sobreviventes de pessoas acorrentadas à casa e fracas.
Transplante de fezes – alguns pesquisadores os chamam de FMT, ou seja, um transplante de microbiota fecal – talvez tenha uma longa história: no antigo texto médico chinês, há uma menção de “sopa amarela”, que talvez seja sobre eles. Na medicina moderna, eles apareceram em 1958, quando o cirurgião de Denver admitiu que ele os usou para ajudar quatro pacientes a se recuperarem de “colite pseud o-humorosa” -uma síndrome que ameaçava a vida, que, como agora é reconhecida, ocorre devido a c C . Dif. Parece que, nos EUA, eles apareceram nos anos 2000, quando alguns gastroenterologistas começaram a pass á-los em salas médicas e alguns pacientes em casa, apenas alguns anos após a tensão “hipervirulenta” de C. diff chegou ao país.
Mais popular
A ciência
Uma bomba demográfica de uma ação lenta está prestes a atingir a indústria de carne bovina
Matt Reynolds
Negócios
Dentro do complexo supe r-secreto Mark Zuckerberg no Havaí
Gatrine Skrimjor
Engrenagem
Primeira olhada em Matic, um aspirador de robô processado
Adrienne co
Negócios
Novas declarações de Elon Mask sobre a morte de um macaco estimulam novos requisitos para a investigação da SEC
Dhruv Mehrotra
Não há dúvida de que o transplante funciona. Eles curam cerca de 90 % de C. diff, que é muito maior do que quando usam antibióticos. De fato, um estudo em que eles foram comparados com antibióticos foi interrompido antes do tempo, porque os pacientes que receberam transplantes se sentiram tão melhores que não era ético continuar. Eles funcionam tão bem que as sociedades médicas especializadas os reconheceram equivalentes ao tratamento do C. diff recorrente, e alguns médicos dizem que o transplante deve se tornar o principal método de tratamento desta doença. Os pesquisadores também estudam as possibilidades de transplante em doenças inflamatórias do intestino, síndrome do intestino irritável e vários outros problemas, o que pode afetar a mudança no microbioma.
Esta é a história. O problema é o seguinte: o transplante de kala é, obviamente, o tratamento, e o FDA regula o tratamento. Mas o tratamento sempre foi um dispositivo ou medicamento, e as fezes não são uma nem outra. Em termos de complexidade, eles são mais próximos dos tecidos de doadores, semelhantes aos ligamentos ou córnea. Isso os torna inacessíveis às rotas regulatórias do FDA.
Se inscrever
Inscrev a-se na Wired e mantenh a-se a par de todas as suas idéias favoritas.
Nos últimos anos, os controles dos produtos e gerenciamento de medicamentos dos EUA (FDA) passaram do controle rígido sobre o procedimento, como um “novo medicamento em estudo”, para fornecer aos experimentadores uma certa liberdade de ação e recentemente apertou o controle. Paralelamente a essas mudanças, o próprio procedimento se desenvolveu: de pacientes e membros de suas famílias que trazem suas próprias sacolas com cocô, para a criação de bancos Kala – um análogo de bancos de sangue – que ganham doadores e os checam e suas doações para risco à saúde . Alguns desses bancos são apoiados pelas universidades, mas o maior nesta área é o OpenBiome, uma instituição independente em Massachusetts, que, segundo especialistas, forneceu material para 48. 000 transplantes fecais.
É assim que as coisas ainda estavam – um compromisso não oficial entre garantir a segurança do procedimento e, ao mesmo tempo, não limitar demais o acesso dos pacientes. E então a morte ocorreu.
Segundo relatório do próprio FDA, a morte resultou da doação de fezes que não haviam sido testadas para E. coli resistente e ocorreu em um paciente que já estava imunocomprometido no momento do transplante. Não é divulgado por que e sob que auspícios foi realizado o transplante. Em um centro médico ou em um consultório médico? Isso foi feito como parte de um ensaio clínico? Este transplante foi para C. diff recorrente, a única doença que a FDA decidiu ser mais branda, ou para outro problema intestinal que algumas pessoas pensam que estes transplantes podem curar?
Mais popular
A ciência
Uma bomba demográfica de uma ação lenta está prestes a atingir a indústria de carne bovina
Matt Reynolds
Negócios
Dentro do complexo supe r-secreto Mark Zuckerberg no Havaí
Gatrine Skrimjor
Engrenagem
Primeira olhada em Matic, um aspirador de robô processado
Adrienne co
Negócios
Novas declarações de Elon Mask sobre a morte de um macaco estimulam novos requisitos para a investigação da SEC
Dhruv Mehrotra
“O material nestes casos não veio do OpenBiome”, diz Majdi Osman, médico e diretor do programa clínico do banco de fezes, que avalia tão minuciosamente os riscos para a saúde que se vangloria de ter excluído mais de 97% dos potenciais doadores.
É provável que a primeira consequência da morte de um paciente sejam novas exigências para uma triagem cuidadosa dos doadores, onde quer que o transplante seja realizado. Isto ainda não é universal, uma vez que as sociedades profissionais relevantes que normalmente desenvolvem padrões tão detalhados ainda não abordaram a questão do transplante de fezes. Mas em resposta ao relatório de óbito, a FDA disse que exigiria que os locais de transplante de fezes não apenas testassem os doadores em busca de patógenos, mas também perguntassem-lhes sobre sua exposição a microorganismos nocivos em suas vidas diárias.
Como exemplo de como funciona esta exigência, a FDA cita a exclusão não apenas de pessoas que foram hospitalizadas recentemente ou que viajaram no âmbito do turismo médico, mas também daqueles que trabalham na indústria de cuidados de saúde. A restrição, destinada a melhorar a segurança dos profissionais de saúde, poderia reduzir a oferta de cocó adequado para transplante. Uma revisão académica publicada no início deste ano sobre os principais ensaios clínicos de transplante de fezes descobriu que todos eles estavam a ser conduzidos usando “doadores não aparentados”, e alguns bancos de fezes geridos por universidades de investigação relataram que estavam a usar médicos residentes para obter ajuda.
A ameaça de um número cada vez menor de doadores dispostos destaca um grande desafio que a Food and Drug Administration ainda enfrenta: como equilibrar a segurança com a capacidade dos pacientes de aceder a tratamentos críticos. Este procedimento é incrivelmente eficaz; ajudou milhares de pessoas e salvou muitas vidas”, diz Diane Hoffman, autora principal de um artigo de 2017 que recomenda outras vias de licenciamento para transplantes de fezes e diretora do Programa de Direito e Saúde da Universidade de Maryland, que liderou três simpósios que examinaram o licenciamento conceitos .
Exigir que os bancos de fezes participem em ensaios clínicos, um pré-requisito para aprovação, também tem as suas desvantagens, observa ela.“Se as pessoas só conseguirem ter acesso através de ensaios clínicos, onde podem não ser elegíveis para participar neles ou podem receber um placebo, as pessoas podem acabar por fazê-lo em casa, como uma opção DIY, onde não há rastreio algum. .”
Mais popular
A ciência
Uma bomba demográfica de uma ação lenta está prestes a atingir a indústria de carne bovina
Matt Reynolds
Negócios
Dentro do complexo supe r-secreto Mark Zuckerberg no Havaí
Gatrine Skrimjor
Engrenagem
Primeira olhada em Matic, um aspirador de robô processado
Adrienne co
Negócios
Novas declarações de Elon Mask sobre a morte de um macaco estimulam novos requisitos para a investigação da SEC
Dhruv Mehrotra
É claro que o acesso ao transplante de fezes sempre foi limitado, porque nem todos os médicos estão preparados para realizá-lo. Não há como negar que os transplantes fecais têm um fator incômodo, provocado pela nossa aversão aparentemente inata às fezes e à sua carga de parasitas e patógenos.(A maior disponibilidade foi o impulso para a criação do OpenBiome; ele supera o desgosto processando o material sujo em sua sede e fornecendo aos médicos uma dose processada e congelada do enxerto.)
Mas resolver o problema da repulsa não é resolver o problema da acessibilidade; na verdade, conseguir um pode piorar o outro. Uma série de startups estão explorando a possibilidade de criar fezes artificiais, ou seu equivalente mais próximo: uma mistura de bactérias benéficas criada em laboratório que proporcionará os mesmos benefícios das fezes naturais, sem a sujeira, o cheiro e a sensação física do cocô. Um banco artificial, uma solução ou um comprimido que fornecesse os principais componentes das fezes resolveria o problema do patógeno, o problema do suprimento e o problema da repulsa, tudo de uma vez.
Mas o transplante artificial de Kala também entrará no mercado, desprovido de exclusividade, garantido pela aprovação do FDA e das patentes e sobrecarregado com a necessidade de recuperar milhões de investimentos. Isso inevitavelmente implica custos significativos – e, embora ninguém tenha chamado o preço, provavelmente será maior do que o cocô gratuito oferecido pela família e amigos, e US $ 1. 000 ou mais que o OpenBiome cobra. Os altos preços podem forçar as pessoas doentes a deixar instituições médicas e retornar às misturas da cozinha, bem como ao uso de cocô, que pode ser portadores de patógenos que não podem ser detectados.
Isso é uma hipótese, porque antes do aparecimento de um produto que substitui o cocô, provavelmente ainda está longe.”Alguns anos atrás, eu sugeriria que estaremos mais próximos disso, mas não tenho certeza de que seja assim”, diz Collin Kraft, um médico de doença infecciosa da Universidade de Emory, que supervisiona alguns estudos que visam encontrar Uma alternativa e que anteriormente ele liderou o Banco de Kala na escola.”Continuamos esperando alguém para criar terapia que funcionará com a mesma eficácia”.
No entanto, após a morte do paciente, uma nova pressão será exercida no FDA para entender como o transplante fecal é realizado hoje. No mínimo, a agência deve dar explicações públicas sobre a morte e a doença associadas ao transplante, além de explicar o que os médicos não o fizeram e o melhor possível para proteger os pacientes.
É difícil imaginar um script no qual o transplante Kala se tornará mais seguro e rotineiro e permanecerá acessível ao mesmo tempo. Muito provavelmente, as autoridades regulatórias acabarão por fortalecer a fortalecer a supervisão. Ao mesmo tempo, os pacientes podem perder o seguro.
Outros artigos interessantes conectados
- Explicação da “lacuna de gênero em dados”, de telefones para trânsito
- Scary desconhecido sobre um carrapato invasivo exótico
- Dentro da brutal batalha do backpage. com com federais
- Quão importante é fotografar mulheres nos esportes
- Experimente as criptomoedas em uma das cidades mais brancas.
- 🎧 Algo soa errado? Veja nossos fones de ouvido sem fio favoritos, barras de som e colunas Bluetooth.
- 📩 Você quer mais? Inscrev a-se em nosso boletim informativo diário e nunca perca nossas notícias mais recentes e interessantes
