Apenas alguns meses atrás, muitos especialistas médicos queriam desacelerar o processo de aprovar a vacina Covid-19. Dado o estado atual das coisas, isso seria um grande erro.
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Na segund a-feira, a Pfizer e seu parceiro Biontech divulgaram dados indicando que sua vacina pode ser 90 % eficaz para reduzir casos sintomáticos de covid. Este é um sucesso incrível, embora preliminar. Até agora, após dezenas de milhares de vacinados, nenhum problema de segurança grave foi revelado. Agora, a principal questão é em quanto tempo podemos espalhar com segurança essa vacina entre a população.
As datas do estudo causam disputas. O atual Guia da Vacina Covid da supervisão sanitária da qualidade dos alimentos e da medicação requer observação de dois meses para pelo menos metade dos participantes em ensaios clínicos, antes que a permissão para sua implementação seja emitida para garantir que os dados de segurança tenham sido coletados . Agora, a Pfizer acredita que esse limiar de dois meses será alcançado na terceira semana de novembro. No entanto, seis semanas atrás, mais de 60 figuras proeminentes de medicina, incluindo várias pessoas nomeadas por Joe Biden no grupo Target Covid-19, escreveu uma carta ao diretor geral da Pfizer com uma solicitação para fornecer pelo menos dois meses de observação de cada O participante do teste, que acabará diminuindo o processo pelo menos por um mês ou dois.”O envio de um pedido de recebimento [permissão para uso em emergência] antes que esse padrão minará seriamente a confiança da empresa e diminua os esforços para garantir a vacinação generalizada”, eles escreveram. Algumas semanas antes desta carta, outros pesquisadores expressaram preocupação de que a vacina de Covid em geral possa ser resolvida em uma ordem de emergência, alegando que devemos esperar o processo completo de aprovação. Isso levará ao atraso na vacina até o próximo ano.”Não fazemos a UEA para vacinas”, disse Peter See, Yahoo News, especialista em vacinas.(Quando se trata de vacinação de uma parte significativa da população americana, isso é inaceitável “.
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Gellad válido (@walidgellad) é médico e político da Universidade de Pittsburgh, onde lidera o centro de política farmacêutica e medicamentos prescritos.
Agora, quando finalmente temos resultados encorajadores em eficácia, e o país está se aproximando do fato de que um dos especialistas chama o início de “Ada Covid”, talvez espere mais – não é a melhor idéia. A duração adequada dos dados de segurança adicionais deve depender de quão bem a vacina funciona e quanto precisamos – e realmente precisamos dessa vacina. Mais de 1000 americanos morrem diariamente; O número de hospitalizações aumenta acentuadamente, o que cria uma carga grave nos sistemas de saúde de Utah, Ohio, Texas, Missouri, Oklahoma e outros estados; Não existe uma estratégia consistente de camuflagem ou distância social; Não muito longe, o Dia de Ação de Graças, quando os viajantes serão distribuídos por sementes covid em todo o país. A estação leve da influenza é a esperança, não uma garantia. Se o caminho for o pior, os argumentos a favor de esperar mais um mês, ou três ou seis, para liberar a vacina no mercado, parecem irracionais.
Mas quanto devemos ter confiança na segurança da vacina para decidir que o benefício provavelmente supera o risco? De fato, mesmo as recomendações da FDA cerca de dois meses são arbitrárias. Especialistas da FDA admitem que a maioria dos efeitos colaterais das vacinas aparece dentro de 6 a 8 semanas após a vacinação, embora alguns efeitos colaterais raros não apareçam dentro de três meses ou mais. Permanecem perguntas sobre quanto tempo os benefícios da vacina são preservados e se age igualmente bem em todos os grupos de pessoas. Mas não temos como esperar. Cada semana passada é mais 7. 000 mortos e ainda mais afetados pela pandemia.
Em Agosto e Setembro, quando alguns especialistas sugeriram esperar até que novos dados de segurança estivessem disponíveis, o quadro era diferente. As linhas de tendência da doença foram mais suaves. A eficácia de 90 por cento da vacina não era esperada. Havia preocupações reais de segurança, dados os casos anteriores em que vacinas que inicialmente pareciam eficazes acabaram por agravar a doença. Havia também política – receios de que a pressão da Casa Branca levasse a decisões irresponsáveis (como alguns dizem que aconteceu com a hidroxicloroquina e o plasma convalescente), ou talvez resistência à chegada de uma vacina bem sucedida antes das eleições, ou talvez uma combinação destes dois fatores. A ironia é que a Pfizer planeou inicialmente rever os dados dos ensaios clínicos da sua vacina mais cedo, mas decidiu não fazê-lo sob pressão pública e após vagas conversas com a FDA. Se a empresa tivesse acessado os dados antes, provavelmente teria visto o mesmo nível de desempenho semanas atrás. Durante esse período, a pandemia matou ou feriu milhares de pessoas.
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À medida que o cenário da vacina contra a Covid mudou, os riscos e benefícios precisam ser avaliados. Em vez de esperar até Dezembro para que um comité consultivo externo analise os dados da vacina, o que a FDA prometeu fazer antes de qualquer autorização da vacina, deveríamos planear fazê-lo antes do final do mês. A Pfizer pode tentar “acelerar” a análise de dados e ter os dados de segurança prontos até o Dia de Ação de Graças para revisão do comitê, mesmo que isso signifique que apenas 40 ou 45 por cento dos participantes do ensaio, em vez de metade deles, terão pelo menos dois meses de acompanhamento. .
Durante a crise, precisamos de flexibilidade na aprovação de medicamentos, e a FDA reconhece isso. Mais algumas semanas de dados sobre a segurança da vacina não nos darão o que queremos, a saber, confiança. Ele aparecerá apenas após muitos meses de observação e milhões de doses entradas. Em vez disso, devemos superar o seguinte limiar: temos dados de segurança suficientes para ter certeza de que podemos entrar na vacina com certos grupos de alto risco e que as vantagens bem conhecidas superam riscos bem conhecidos e prováveis? Toda semana que ocorre sem vacina é uma semana em que milhares de pessoas morrem; Na semana em que a economia sofre, os pais ficam sem trabalho e filhos sem escola; Na semana em que as operações planejadas são canceladas, os diagnósticos são aprovados e o estado da saúde se torna insatisfatório. É claro que esta vacina não resolverá todos esses problemas, mas o começo é estabelecido.
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