A nova empresa Covid Covid fica bem em testes iniciais, e Trump chamou de milagre. Mas isso não significa que funcionará.
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Na quarta-feira, o presidente dos EUA disse que foi rapidamente “curado” do Covid-19, graças ao medicamento experimental Redeneron, que é “simplesmente incrível!”. Trump também afirmou que tem um “uso de emergência” deste medicamento, e Regeneron o seguiu rapidamente solicitando essa permissão para gerenciar a qualidade da qualidade dos alimentos e dos medicamentos dos EUA. Mas um verdadeiro milagre seria se fossemos tão bons em prever quais medicamentos traria benefícios reais em estágios iniciais de pesquisa e desenvolvimento. Mas isso não é assim. É por isso que a dose de medicamentos não verificados não é um bom medicamento.
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Regeneron, como o outro, desenvolvido por Eli Lilly, consiste em um par de anticorpos monoclonais. Para dar uma idéia de quão cuidadosamente ele foi testado, os únicos dados disponíveis no momento – cujos detalhes médios foram publicados na semana passada em um comunicado à imprensa, e não em um diário médico – apenas seis pessoas na época Grupo de Trump mencionando, que recebeu a mesma dose que ele. Os resultados preliminares do estudo de Eli Lilly também estão limitados a um comunicado à imprensa e, no agregado do grupo de tratamento para esses dois medicamentos experimentais, menos de 300 pessoas incluem. Se os medicamentos tivessem um efeito significativo na doença, isso seria claro mesmo em uma pequena quantidade de dados. Mas, neste caso, não é assim, pelo menos por enquanto. Além disso, o estudo de Eli Lilly não se destina a verificar a eficácia, e o relatório Regeneron descreve apenas cerca de um quarto dos pacientes necessários para mostrar se o tratamento funciona.
Eu realmente espero que esses medicamentos evitem doenças graves e morte.” Infelizmente, não faltam pessoas com resultados positivos para Covid-19 no Reino Unido e nos EUA e, graças a numerosos ensaios clínicos, poderemos ter respostas confiáveis muito em breve. A Recuperação por exemplo, está produzindo resultados críticos – por exemplo, descobriu-se que a dexametasona, um esteróide também tomado por Trump, pode reduzir as mortes por Covid-19. Ainda esta semana, a equipe do estudo Recovery publicou outro resultado importante: a combinação antiviral lopinavir-ritonavir, como a hidroxicloroquina, não melhora os resultados (o tratamento com anticorpos da Regeneron foi recentemente adicionado a este estudo). uso de emergência. A Food and Drug Administration (FDA) pode acabar desviando as pessoas dos ensaios randomizados, onde poderiam receber um placebo ou “tratamento padrão”.
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A Covid-19 pode ser uma doença terrível, que se torna verdadeiramente assustadora pela forma como se espalha; mas a nível individual não tem o poder destrutivo do Ébola. Isto torna menos claro se um medicamento específico afeta o curso da doença. Vejamos o presidente, por exemplo. Mesmo na sua faixa etária, é improvável que ele morra de Covid-19. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças estimam que a taxa de mortalidade entre pessoas com 70 anos ou mais com teste positivo é de 5, 4%. Talvez 40 por cento deste grupo acabe por não apresentar quaisquer sintomas. Mesmo que as pessoas com 65 anos ou mais fiquem doentes o suficiente para necessitarem de hospitalização, quase 80% delas não necessitarão de ventilação mecânica. Não temos ideia do que teria acontecido se o Presidente não tivesse recebido o tratamento que está recebendo agora. Até o próprio Trump reconheceu agora esta incerteza: depois de anunciar na quarta-feira que o medicamento da Regeneron era uma “cura”, ele sugeriu na quinta-feira que talvez a sua infecção “desaparecesse por si só”, mesmo sem tratamento. Claro, ele está certo: é por isso que precisamos de dados de grandes ensaios randomizados.
Como já disse muitas vezes, um tratamento “promissor” é muitas vezes a fase larval de um tratamento decepcionante. A maioria dos novos medicamentos submetidos a ensaios clínicos nunca recebe a aprovação da FDA. Os medicamentos para a gripe e a pneumonia têm um desempenho melhor do que os medicamentos para outras doenças infecciosas, mas, mesmo assim, apenas cerca de metade deles ultrapassa esta marca. A aprovação não significa necessariamente que um medicamento seja mais do que minimamente eficaz, ou mesmo que funcione definitivamente. Estima-se que 10% dos ensaios clínicos realmente revertem os resultados dos anteriores.
Esta semana também recebemos um lembrete disso: a FDA recomendou a retirada da aprovação de um medicamento que deveria reduzir o risco de parto prematuro. Apesar do uso generalizado, o medicamento foi ineficaz nos ensaios pós-aprovação. Problemas de segurança também podem surgir após o fato. Cerca de um quarto dos novos medicamentos aprovados recebem avisos de segurança da FDA ou são recolhidos por razões que podem estar relacionadas com a segurança dentro de alguns anos.
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Os anticorpos monoclonais também quebram e queimam. Embora muitos destes medicamentos tenham eventualmente se tornado tratamentos transformadores, pelo menos 21 deles falharam nos ensaios de fase III entre 2014 e 2017. Um deles foi desenvolvido pela Regeneron para tratar um vírus respiratório em bebês: depois que a FDA acelerou os testes com base em resultados iniciais “promissores”, o medicamento foi retirado em 2017. Os participantes do ensaio sugeriram que os problemas que encontraram, incluindo o surgimento de uma cepa mutante do vírus, poderiam ser superados com a entrega de dois anticorpos diferentes ao mesmo tempo. Esta é a forma em que o medicamento Covid-19 está sendo testado atualmente. No ano passado, a mesma ideia produziu resultados dramáticos no tratamento do Ébola. Então vamos cruzar os dedos!
No entanto, temos que cruzar os dedos para que o FDA revise os anticorpos monoclonais mais detalhadamente do que fez para a hidroxicloroquina e o plasma convalescente. Como escrevi no final de agosto, o processo de verificação deste último foi imperfeito do início ao fim. Argumentei que mesmo que algumas pessoas possam beneficiar do plasma convalescente, é pouco provável que isto seja verdade para a maioria das pessoas que acabam por o receber. Na verdade, em 1 de Setembro, os Institutos Nacionais de Saúde contestaram a decisão da FDA de autorizar a utilização emergencial de plasma para restaurar a saúde, concluindo que não havia provas suficientes para fazer uma recomendação em qualquer caso.
Todos esperamos que novas boas notícias sobre a prevenção e tratamento do Covid-19 apareçam em breve. No entanto, as esperanças e as melhores intenções não são suficientes. As pessoas podem ter grandes esperanças de tratamento, mas isso não é uma garantia de que funcionará.
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