Os relatos do grande anúncio da Pfizer e da BioNTech foram um pouco fora do assunto. Aqui está o que sabemos até agora.
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A vacina experimental contra a Covid-19 da Pfizer e do desenvolvedor alemão de medicamentos BioNTech (BNT) parece estar funcionando muito bem, com base em dados de testes iniciais. O anúncio de segunda-feira tem enormes implicações. Se conseguirmos múltiplas vacinas tão eficazes como esta, a vacinação generalizada poderá tornar-se um rolo compressor de saúde pública, eliminando lentamente a pandemia.
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Contudo, os detalhes são complexos e a cobertura da imprensa até agora tem sido muitas vezes inconsistente. Algumas histórias minimizam as boas notícias com declarações frágeis, como alegar que os números são de um “número muito pequeno” de casos. Outros exageram – por exemplo, alegando falsamente que a vacina é mais de 90% eficaz na prevenção de infecções ou que “não tem efeitos secundários”. Aqui está o que sabemos: Pfizer e BNT acabaram de elevar o nível das vacinas Covid-19; e embora não seja claro até que ponto esse nível se encontra actualmente, há todas as razões para acreditar que é bastante elevado.
Primeiro, o número de infectados é tão poucos? Muito antes de obter os resultados no protocolo de teste, foi calculado quais dados – incluindo o número de casos – é necessário coletar para garantir que a vacina atenda ao requisito mínimo – 50 % de eficiência estabelecida pelo controle de qualidade de alimentos e medicamentos .(Uma vacina que impede aproximadamente metade das doenças será mais como uma vacina contra gripe do que uma vacina contra o sarampo – não é suficiente suprimir uma pandemia por conta própria, mas ainda muito melhor do que nada.) Isso não é fácil, porque é Impossível prever onde o vírus pode ser previsto para prova r-se nos primeiros meses de teste. Para obter a resposta rapidamente, você precisa ter muitas pessoas no grupo vacinado e no grupo controle que estão no caminho da possível disseminação do vírus – há muito mais pessoas do que se você testou, digamos, em um gigante Airler de cruzeiro, que pode ocorrer flash descontrolado. É por isso que dezenas de milhares de pessoas maravilhosas deveriam ter atuado como voluntários, mas o número necessário de “eventos” reais – neste caso, os casos de doenças voluntárias covi d-19 sintomas seriam pequenos se a vacina trouxesse grandes benefícios.
Um grupo independente de monitoramento de dados deveria estudar os dados em vários estágios para verificar o quão bem ou mal eles afetam o processo. Este é um processo com um grande número de planos e precauções. Inicialmente, BNT e Pfizer planejaram que esse grupo conduza quatro análises intermediárias assim que um certo número de eventos fosse registrado. No entanto, as empresas foram criticadas por ter deixado muitas oportunidades para interromper o estudo antes do tempo, bem como planejar a realização da primeira análise quando apenas 32 eventos foram registrados.”Reserve um tempo, semanas adicionais”, disse um dos especialistas em entrevista ao The New York Times.”Sem abreviações. Ninguém se arrependerá.”
Em um comunicado de imprensa publicado na segund a-feira, é relatado que as negociações foram realizadas com o FDA sobre a rejeição da análise mais antiga, mas quando o novo protocolo foi assinado, já houve eventos suficientes para passar para a terceira análise. Agora que o vírus está se espalhando ativamente para os Estados Unidos, o número total de eventos necessários para este teste – apenas 164 voluntário doente – pode ser alcançado nas próximas semanas. No momento, as empresas estão relatando apenas os primeiros 94 eventos.
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Portanto, não há razão para se preocupar com o número de eventos incluídos nesta análise. Quanto aos resultados – a BNT e a Pfizer provaram realmente que a vacina é “mais de 90 por cento eficaz na prevenção de infecções”? Não. Primeiro, não temos informações sobre quantas pessoas do estudo foram infectadas pelo vírus – apenas o número que acabou adoecendo e sendo diagnosticado com Covid-19. O número de “90 por cento” também permanece em questão. Dado que há mais incerteza nos números mais pequenos que aparecem nos primeiros ensaios, a barreira para declarar sucesso deveria ser superior a 50 por cento. As empresas calcularam antecipadamente que se a vacina fosse 62, 7 por cento eficaz nesta fase, poderiam estar confiantes de que a vacina seria pelo menos 50 por cento eficaz em termos globais. Por outro lado, se esse número fosse inferior a 38, 6 por cento, isso significaria que o ensaio nunca conseguiria ultrapassar a fasquia. Quando o conselho de monitorização de dados o analisou, a taxa de eficácia era superior a 90% para pessoas que definitivamente não tomavam Covid antes do ensaio.(Este número pode cair à medida que as próximas 70 pessoas se juntem ao grupo de azar, mas ainda assim não deve exceder o requisito mínimo da FDA. Por outro lado, pode estar bem acima de 90 por cento.
Ainda há muito a ser descoberto. Observe que eles nos informaram o resultado apenas para as pessoas que eram conhecidas como livres de Covid no início do estudo. Quando a vacina for eventualmente distribuída à população, algumas pessoas que a receberem já estarão com Covid-19 sem saber. O mesmo pode ser dito sobre os participantes do ensaio. Ainda não sabemos quão eficaz é a vacina para todos os participantes do ensaio, e não está claro quantos dados faltam, por exemplo, porque os voluntários não corresponderam com aqueles que conduziram o estudo. Também não sabemos se a vacina previne infecções assintomáticas ou protege aqueles que ficam doentes de doenças graves. Esta última questão é importante porque uma vacina que previne apenas doenças ligeiras pode ajudar a reduzir a propagação do vírus, mas não salvará tantas vidas tão rapidamente. Também precisamos de ter a certeza de que a vacinação não aumenta o risco de doenças graves, o que é teoricamente possível.
Precisamos aprender mais sobre as pessoas que também correm maior risco, incluindo idosos e pessoas de cor. Nada se sabe sobre isso também. O ensaio foi concebido para garantir que pelo menos 40 por cento dos participantes tivessem mais de 55 anos e incluísse crianças a partir dos 12 anos e pessoas com certas condições crónicas. Portanto, podemos esperar receber muitos dados importantes.
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Quanto aos possíveis efeitos colaterais, é extremamente incorreto dizer que “eles não apareceram”. Embora o comunicado de imprensa afirmasse que “não havia preocupações significativas de segurança”, nenhum dado foi fornecido para apoiar esta afirmação. Até agora, o conselho de supervisão da segurança de dados não emitiu nenhum sinal. Há algumas semanas, o cientista que dirige a empresa BNT, Uğur Şahin, disse que os efeitos secundários neste grande ensaio eram consistentes com os relatados anteriormente durante o desenvolvimento da vacina. Sua empresa desenvolveu 20 vacinas candidatas e selecionou quatro delas para ensaios clínicos iniciais. Dos dois que foram mais eficazes nos primeiros testes, a empresa escolheu aquele que causou menos efeitos colaterais, especialmente em pessoas mais velhas. Mas não há muitos dados disponíveis publicamente sobre este assunto: apenas 72 pessoas receberam injeções desta vacina específica, e apenas duas dúzias delas receberam a mesma dose que os voluntários cujos dados foram apresentados esta semana. Entre as 24 pessoas que receberam a dose mais adequada, não houve “eventos adversos graves”, definidos como aqueles em que o voluntário necessitou de hospitalização, por exemplo, ou sofreu doença ou morte com risco de vida. Em termos de “eventos adversos graves” que limitam as atividades habituais de uma pessoa, incluindo febre de 102, 1 a 104, 0°F ou a necessidade de administração intravenosa, a vacina BNT-Pfizer teve um desempenho melhor do que algumas outras vacinas testadas: apenas duas em 24 pessoas (8 por cento) relataram ter tais sintomas. Mas este é um pequeno grupo de pessoas, e
É importante levar em consideração todos os detalhes, mas a idéia principal deve ser extremamente clara: após a segurança, o principal obstáculo nesse processo foi a eficácia das vacinas, e parece que a superamos. Agora, temos que proteger o maior número possível de pessoas de outras maneiras, até que as vacinas se espalhem. ”
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