O tema do plasma para a recuperação já parece um trêmulo e politizado. O que acontecerá com as vacinas?
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O presidente Trump anunciou o “novo” método de tratamento da Covid-19 no domingo, apenas no início da Convenção Nacional Republicana. A partir de agora, de acordo com a nova resolução para o uso de emergência emitido pela supervisão sanitária dos EUA da qualidade dos alimentos e medicamentos, os hospitais podem solicitar mais facilmente uma transfusão de plasma de produtos que resulta e m-1 9-19 de covid e anticorpos recuperados e contendo anticorpos específico para esta doença.”Está provado que isso reduz a mortalidade em 35 %”, disse Trump.”Esta é uma figura enorme.”
O comissário da FDA Stephen Hann o apoiou.”Eu não quero que você não preste atenção a esse número”, disse ele a repórteres.”Isso significa que – e se os dados continuarem a agir, [de] 100 pessoas que estão doentes covi d-19, 35 seriam salvas graças à introdução desse plasma”.
Trump e Hann estavam certos em uma coisa: seria incrível se fosse verdade. Mas isso não é assim.
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De fato, como escreveu Adam Rogers de Wired no domingo, nada foi provado nesse tópico: embora não haja resultados de nenhum teste de plasma controlado randomizado para se recuperar, para que ninguém possa dizer com confiança se é pelo menos algum benefício. Mas tudo é ainda pior: a figura de Trump – a suposta diminuição da mortalidade – nem é por si mesma.
Mas não vamos correr à frente. Para entender as consequências alarmantes desse momento para o FDA, é útil rastrear algumas etapas recentes. Foi Khan, o comissário do Escritório de Produtos e Medicamentos, em 30 de julho, ele deu a essa questão um novo impulso. Então ele chamou as pessoas que se recuperaram do Covi d-19 para sacrificar seu plasma: “Você pode literalmente salvar vidas”, disse o Khan, embora não pudesse reforçar isso com evidências, e o governo lançou uma campanha publicitária no valor de US $ 8 milhões. No comunicado de imprensa que o acompanha, ficou claro para todos os tempos: “O governo Trump está pedindo os americanos … aumentam acentuadamente as doações de plasma para recuperação até o final de agosto”, afirmou o comunicado à imprensa.
Aprendemos mais sobre o que estava acontecendo nos bastidores no dia 1º de agosto, em um seminário na Clínica Mayo. Peter Marks, chefe do departamento de aprovações de medicamentos da FDA, nos deu os antecedentes. Desde o início da pandemia, a Food and Drug Administration dos EUA tem sido inundada com pedidos de médicos para utilizar plasma sanguíneo de pacientes convalescentes. Em vez de tomar todas as medidas possíveis para realizar um grande ensaio clínico e obter rapidamente dados fiáveis, a agência pediu à Clínica Mayo que organizasse e coordenasse um programa de acesso alargado e recolhesse informações de segurança. À medida que o plasma se tornou amplamente disponível através deste programa e os surtos se espalharam por todo o país, os ensaios clínicos existentes encontraram problemas: poucos estavam dispostos a correr o risco de serem colocados no braço de controlo de um estudo quando o tratamento estava prontamente disponível.
No entanto, no início de Agosto, apesar da falta de dados de ensaios, Peter Marks estava confiante na segurança do plasma convalescente e que, nas suas palavras, o “peso da prova” mostrava os seus reais benefícios para os pacientes. Por que ele tinha tanta certeza? Ele citou quatro linhas de pesquisa: primeiro, estudos sobre o uso de plasma convalescente em surtos anteriores de doenças, incluindo gripe; segundo, estudos relevantes utilizando animais com Covid-19; terceiro, o pequeno número de estudos publicados envolvendo pacientes com Covid-19; e quarto, uma análise dos dados da Clínica Mayo com base em 35. 000 pacientes que participaram do programa de acesso expandido. Todos esses dados apontam na mesma direção, diz ele, e se somam para constituir um argumento convincente a favor do plasma convalescente.
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O estudo de Mayo desempenhou um papel fundamental ao informar o anúncio do presidente no domingo de que o tratamento “foi comprovado que reduz a mortalidade em 35 por cento” e a subsequente afirmação do diretor de comunicações da Casa Branca de que o benefício poderia realmente chegar a 50 por cento.(“Estas são vidas REAIS de americanos que serão salvas”, ela tuitou.) Mas é claro que o estudo da Mayo não conseguiu provar isso.
Primeiro de tudo: o estudo da maionese nunca teve como objetivo verificar a eficácia. Não havia grupo de controle nele, pois muitos já observaram. Um estudo do observatório semelhante a isso – que simplesmente corrige o que está acontecendo, não sendo capaz de minimizar o viés – geralmente exagera as vantagens do tratamento. Como resultado, pode até ter a impressão de que o tratamento inútil ou prejudicial realmente ajuda. Também existem sinais ansiosos neste estudo em particular. Pacientes que sobrecarregaram o plasma para recuperação no estudo de maio não poderiam ser tão representativos entre as pessoas hospitalizadas com o Covid-19. Por exemplo, apenas 19 % deles eram negros. De acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças, mais de 30 % dos pacientes hospitalizados com Covi d-19 nos Estados Unidos são negros. O CDC também relata que a probabilidade de morte negra dessa doença é mais que duas vezes mais alta que branca.
Seja como for, tendo recebido todos esses dados de observação, os pesquisadores de Mayo decidiram que poderiam descobrir se esse tratamento funciona. O plasma doador diferiu da parte para a parte: parte do plasma foi obtida dos pacientes recuperados com Covid, que tinham um nível muito alto de anticorpos, e alguns dos pacientes recuperados com um nível muito mais baixo e possivelmente sem anticorpos.(No momento do início do estudo, os pesquisadores não tiveram a oportunidade de verificar a presença de anticorpos no plasma). Portanto, eles decidiram comparar os resultados de pessoas que foram transbordadas com o plasma com os anticorpos “alta”, “média” e “baixa”. Na sua opinião, se o plasma de recuperação realmente funcionar, as partes que contêm mais anticorpos provavelmente fornecerão uma dose mais forte e trarão mais benefícios.
O fato é que existem vários níveis de falta de confiabilidade.
Alguns problemas foram associados a essa abordagem, além da falta de um grupo de controle, o que poderia mostrar que algumas pessoas estão melhor sem plasma. A maior parte do plasma desapareceu e não pôde ser verificada quanto à presença de anticorpos. Uma pequena parte das amostras foi coletada em diferentes bancos de sangue para testar a qualidade, para que pudessem ser usados para análise. Mas não era uma amostra aleatória.
Foi essa análise que mostrou a diferença nos indicadores de mortalidade, mencionados em uma conferência de imprensa. Entre os pacientes hospitalizados com Covid-19 que receberam uma dose de plasma com um “nível baixo de anticorpos”, 13, 7 % morreram dentro de uma semana; Entre os que receberam uma dose com um alto nível de anticorpos, esse indicador foi de 8, 9 %. Em outras palavras, em pacientes que receberam um “melhor” plasma para restaurar a saúde, o risco de morte foi de 4, 8 pontos percentuais abaixo.
